Wer ein Medizinprodukt in Serie bringt, trägt drei Risiken: Zulassung, Audit, Lieferfähigkeit

Den Fertigungsanteil davon übernehmen wir. Elektronik für Medizinprodukte (MDR) und In-vitroDiagnostika (IVDR), Serien von 50 bis 20.000 Stück, ISO 13485 seit 2015, gefertigt in Reinheim bei Darmstadt.

ALPHA-LAYTRON ist ein inhabergeführter EMS-Dienstleister mit rund 20 Mitarbeitenden. Wir fertigen elektronische Baugruppen im Kundenauftrag: SMD- und THT-Bestückung, selektives und manuelles Löten, Prüfung mit SPI und AOI, Materialerfassung ab Wareneingang. Vom Erstmuster bis zur laufenden Serie, einschließlich der Übernahme laufender Baugruppen von einem anderen Fertiger. 

Unser Losgrößenband ist eine Auslegungsentscheidung. Der Aufwand für Chargendokumentation, Erstmusterprüfung und Änderungsbewertung ist bei 500 Stück fast derselbe wie bei 100.000. Verteilt wird er auf 500. Eine Organisation, die für Großserien gebaut ist, rechnet an dieser Stelle gegen Sie. Unsere ist auf häufige Rüstwechsel, kleine Materialabrufe und dokumentierte Abweichungen je Los ausgelegt. 

Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit bis zur Bauteilrolle liefern wir heute auf Anfrage. Derzeit machen wir daraus den vertraglich zugesicherten Standard. 

Was wir nicht machen: eigene Produktentwicklung. Wir konkurrieren nie mit der IP unserer Kunden. Nicht im Programm sind außerdem Klasse III, Sterilprodukte und Implantate.

Seit 1987 in Reinheim

Rund 20 Mitarbeitende

Serien von 50 bis 20.000 Stück

ISO 13485 zertifiziert seit 2015

Leistungen im Überblick

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ALPHA-LAYTRON GmbH