Ein Medizinprodukt in Serie bedeutet drei Daueraufgaben: Zulassung sichern, Audits bestehen, lieferfähig bleiben.

Den Fertigungsanteil davon übernehmen wir. Elektronik für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), Serien von 50 bis 20.000 Stück, ISO 13485 seit 2015, gefertigt in Reinheim bei Darmstadt.

So fertigen wir

ALPHA-LAYTRON ist ein inhabergeführter EMS Dienstleister mit rund 20 Mitarbeitenden. Wir fertigen elektronische Baugruppen im Kundenauftrag: SMD- und THT-Bestückung, selektives und manuelles Löten, Prüfung mit SPI und AOI, Materialerfassung ab Wareneingang. Vom Erstmuster bis zur laufenden Serie, einschließlich der Übernahme laufender Baugruppen von einem anderen Fertiger. 

Unser Losgrößenband ist eine Auslegungsentscheidung. Der Aufwand für Chargendokumentation, Erstmusterprüfung und Änderungsbewertung ist bei 500 Stück fast derselbe wie bei 100.000. Verteilt wird er auf 500. Eine Organisation, die für Großserien gebaut ist, rechnet an dieser Stelle gegen Sie. Unsere ist auf häufige Rüstwechsel, kleine Materialabrufe und dokumentierte Abweichungen je Los ausgelegt. 

Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit bis zur Bauteilrolle liefern wir heute auf Anfrage. Derzeit machen wir daraus den vertraglich zugesicherten Standard. 

Was wir nicht machen: eigene Produktentwicklung. Wir konkurrieren nie mit der IP unserer Kunden. Nicht im Programm sind außerdem Klasse III, Sterilprodukte und Implantate.

In welcher Lage sind Sie?

Ihr Fertiger wird zum Risiko

Kleinserien verlieren in großen Werken die Kapazitätsplanung gegen Großaufträge. Ab welchem Monat haben Sie das zuletzt als Terminverschiebung gespürt?

Zweitquelle oder Wechsel ohne Sprung ins Ungewisse: ein kontrollierter Serien-Transfer als definierter Pilot: fester Umfang, BoM- und Datenprüfung, Erstmusterprüfung, Materialkonzept. Danach vergleichen Sie Doku-Pakete statt Prospekte.
Transfer-Erstgespräch anfragen

Ihre eigene Fertigung stößt an Grenzen

Wie viele Stunden pro Woche verbringt Ihre Entwicklung mit Bauteilbeschaffung und Fertigungsorganisation statt mit dem Produkt und was kostet Sie diese Stunde?

Ihre Entwickler entwickeln wieder, statt Bauteile zu beschaffen: Beschaffung, Abkündigungs-Überwachung und Fertigungsdokumentation liegen bei uns. Die zurückgewonnenen Stunden sind bezifferbar.
Auslagerung besprechen

Ihr erstes Gerät geht in Serie

Entsteht Ihr Zulassungsmuster auf dem Prozess, der später auch die Serie fertigt? Wenn nicht, droht eine doppelte Prozessvalidierung und die zweite Runde liegt auf dem kritischen Pfad zur Einreichung.

In die Serie ohne eigene Linie: Industrialisierung in definierten Phasen, Fertigung als Betriebsausgabe - bei einem Partner ohne eigene Produktentwicklung, der nie mit Ihrer IP konkurriert.
Erstmuster-Gespräch anfragen
Im Losgrößenband 50 – 20.000 Stück sind Sie bei uns A-Kunde: Ihre Serie konkurriert nicht mit Großaufträgen um Linienzeit, Ihr Ansprechpartner kann entscheiden und Änderungen bleiben nicht liegen.

Seit 1987 in Reinheim

Rund 20 Mitarbeitende

Serien von 50 bis 20.000 Stück

ISO 13485 zertifiziert seit 2015

Leistungen im Überblick

Design

Layoutanpassung und Redesign für die Fertigbarkeit, damit Ihr Design serientauglich wird. Ihre IP bleibt Ihre: keine eigene Produktentwicklung.

Logistik & Distribution

Sie planen die Serie, wir takten Abrufe und Versand darauf ein.

Bestückung

SMD und THT auf JUKI-Linien, selektiv und von Hand gelötet, wo es die Baugruppe verlangt. Ausgelegt auf häufige Rüstwechsel: Ihre 500er-Serie wartet nicht auf einen Großauftrag.

Testkonzepte

SPI, AOI, In-Circuit- und Funktionstest, Prüftiefe je Baugruppe definiert, damit Abweichungen in der Linie auffallen und nicht im Feld.

After-Sales Service

Reparatur, Nacharbeit und Ersatzfertigung, damit Ihr Produkt über den gesamten Lebenszyklus lieferbar bleibt.

Materialmanagement

Beschaffung und kamerabasierter Wareneingang. Abkündigungen gehören bei uns auf den Tisch, nicht in die Fußnote.

Bei rund 20 Mitarbeitenden gibt es keine Anonymität. Sie kennen die Menschen, die Ihr Produkt fertigen, und diese Menschen kennen Ihr Produkt. Wenn etwas klemmt, telefonieren Sie nicht mit einem Ticketsystem, sondern mit Menschen, die Ihre Baugruppe kennen.

Bringen Sie Ihren Auditor mit!

Ein Tag, unsere Fertigung, Ihre Fragen: Lieferantenqualifizierung vor Ort, Traceability an der Linie, Einblick in die Dokumentation. Danach wissen Sie, woran Sie sind.

ALPHA-LAYTRON GmbH